镥-177-PSMA-1开发中的分析方法验证

镥-177-PSMA-1开发中的分析方法验证

2024-09-05

LabLogic的仪器已被用于一种新的治疗用β放射靶向药的分析方法验证

格勒诺布尔大学医院(CHU Grenoble Alpes)和格勒诺布尔阿尔卑斯大学(UGA)在23年的年末使用LabLogic仪器提交了一份标有¹⁷⁷Lu（镥-177）的新型放射性药物的研究性药品档案(IMPD)。档案包含了¹⁷⁷Lu-PSMA-1的分析方法验证方案，囊括了放化纯和其他参数的验证：使用Flow-RAM用于放射性高效液相色谱方法(r-HPLC)检测和使用Scan-RAM用于放射性薄层色谱方法(r-TLC)检测。

采用r-HPLC和r-TLC选择性萃取色谱法对¹⁷⁷Lu-PSMA-1和游离¹⁷⁷Lu进行化学分离，并对其检出限（Limit of Detection, LoD）、定量限（(Limit of Quantification, LoQ)）、一致性（Specificity）、线性（ linearity）等测量指标进行了评价。测定了放化纯度(RCP)的平均值、标准偏差（SD）、变异系数(CV)，计算了保留时间(T_r)和保留因子(R_f）。测算了用于线性和准确度分析的的线性回归系数(R²)，以及后者的回收率百分比(%r)。

将合成产物与标准样进行比对

Scan-RAM检测器搭载了性能优异的平滑电机，具备出色的位置重复性，测量时能达到稳定的谱图分辨率，而Flow-RAM用于分离后的化合物分析，从而能够将合成产物与标准样进行比对。

基于设备优异的性能，CHU Grenoble Alpes和UGA验证了一种可靠和稳健的方法，用于评估¹⁷⁷Lu-PSMA-1的放射化学纯度。该方法包含在完整的档案中，并提交给ANSM（法国国家药品和健康产品安全局），以获得进行治疗用放射性药物制备的授权。

引用信息：

1)      LabLogic公司官网： https://lablogic.com/news/2023/07/validating-analytical-methods-in-the-development-of-177lu-psma-1

2)      Scan-RAM：http://www.co-king.cn/productshow_45.html

3)      Flow-RAM：http://www.co-king.cn/productshow_46.html

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